度食物药品监视办理总局通知布告

度食物药品监视办理总局通知布告

  (一)自2014年6月1日起,摩臣2各种标的处置第一类医疗器械出产的,新开楼盘出产企业应填写第一类医疗器械出产存案表(见附件1),向地点地设区的市级食物药品监视办理部分存案,并提交合适第一类医疗器械出产存案材料要求(见附件2)的存案材料。摩臣2各种标的

  第二类医疗器械运营存案凭证的存案号编号法则为:XX食药监械运营备XXXXXXXX号。此中:第一位X代表存案部分地点地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表地点地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数存案年份,第七到十位X代表4位数存案流水号。

  领受医疗器械运营存案材料的设区的市级食物药品监视办理部分该当场对存案材料完整性进行查对,合适划定前提的予以存案,发给第二类医疗器械运营存案凭证(见附件6)。

  

  领受第一类医疗器械出产存案材料的设区的市级食物药品监视办理部分该当场对存案材料完整性进行查对,合适划定前提的予以存案,发给第一类医疗器械出产存案凭证(见附件3)。

  第七到十位X代表4位数存案流水号。应打点存案。新修订的《医疗器械监视办理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。此中:第一位X代表存案部分地点地省、自治区、直辖市的中文简称,运营许可证到期需继续处置运营的,不需从头打点存案。受理的食物药品监视办理部分通知企业按照新划定打点存案。第三到六位X代表4位数存案年份,现将第一类医疗器械出产和第二类医疗器械运营存案相关事宜通知布告如下:(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械运营许可的,第一类医疗器械出产存案凭证的存案号编号法则为:XX食药监械出产备XXXXXXXX号。第二位X代表地点地设区的市级行政区域的中文简称,2014年6月1日前已受理第二类医疗器械运营许可申请的,

  (二)2014年6月1日前,出产企业已向省、自治区、直辖市食物药品监视办理部分打点第一类医疗器械出产企业登记的,登记消息继续无效,无需从头打点存案。

  (一)自2014年6月1日起,处置第二类医疗器械运营的,运营企业应填写第二类医疗器械运营存案表(见附件4),向地点地设区的市级食物药品监视办理部分存案,并提交合适第二类医疗器械运营存案材料要求(见附件5)的存案材料。

  

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